武田薬品など、FDAよりうつ病治療剤について認知機能障害の改善効果の承認取得

2018年05月11日 02:00

「TRINTELLIX」の医薬品承認事項変更申請の承認取得

武田薬品工業株式会社とH. Lundbeck A/S(Lundbeck社)は5月7日、米国食品医薬品局(FDA)より、大うつ病治療剤「TRINTELLIX(一般名:ボルチオキセチン臭化水素酸塩)」について、医薬品承認事項変更申請の承認を取得した、と発表した。

うつ病における認知機能障害を改善

うつ病は、抑うつ気分、興味喪失などの感情面だけでなく、睡眠障害、食欲減退・増長、過度な体重増減などの身体症状、集中困難、思考力低下などの認知機能障害を伴う複合的な疾患である。

うつ病においては、認知機能障害の発症率も高い。

大うつ病治療剤「TRINTELLIX」は、2013年9月30日FDAより成人大うつ病を適応として承認を取得し、欧州、カナダ、チリ、メキシコ、アルゼンチン、韓国、トルコ、オーストラリアなど77の国・地域で承認され、現在60以上の国・地域で販売されている。

今回の承認は、FOCUSおよびCONNECT試験結果に基づく変更申請の結果である。

試験は、8週間の無作為化2重盲検プラセボ対照試験で、急性うつ病の治療中に、処理速度を最も具体的に測定する神経心理検査「Digit Symbol Substitution Test(DSST)」を用いたTRINTELLIXの効果を評価した。

DSSTで観察された効果は、急性うつ病における認知機能障害で低下した処理速度の改善を示す、と認められた。

このDDSTに基づくデータ追記が認められたため、TRINTELLIXは、うつ病における認知機能障害の改善効果を添付文書に記載することが初めて承認されたうつ病治療剤である、という。

(画像は武田薬品工業株式会社のHPより)

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武田薬品工業株式会社のニュースリリース
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