武田薬品など、うつ病治療薬vortioxetineについて製造販売承認を申請

2018年10月02日 20:00

vortioxetineについて厚労省に製造販売承認申請を行う

武田薬品工業株式会社とデンマークのH.Lundbeck A/S(ルンドベック社)は9月28日、大うつ病性障害(うつ病)治療薬vortioxetineについて、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

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臨床第3相試験でvortioxetine群が良好な結果を示す

うつ病は、感情的症状、認知症状、身体的症状を誘発する複雑な精神疾患で、世界で約3億人、日本でも350万人以上が罹患している。

抗うつ薬vortioxetineは、デンマークのルンドベック社の研究者により創製され、日本においては、武田薬品が臨床第3相無作為化プラセボ対照試験を実施した。

vortioxetineの抗うつ作用の機序は、完全に解明された訳ではない。

試験では、日本の成人再発うつ病患者約490例を、vortioxetine群とプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けた。

主要評価項目は、vortioxetine群がプラセボ群に対して良好な結果を示したという。試験結果は、今後学会発表する予定。

今回の製造販売承認申請は、同試験を含め約1,400症例が参加した4つの主要臨床試験の結果に基づくものである。

米国食品医薬品局(FDA)においては、すでに2013年9月30日に承認されている。また、欧州、カナダ、チリ、中国、韓国など77か国で承認されており、60か国以上の国で販売されている。

(画像は武田薬品工業株式会社のHPより)

▼外部リンク

武田薬品工業株式会社のニュースリリース
https://www.takeda.com/